EXPERTEN-TALK

Der Weg zum sc2Wear® Infusor*

ein tragbares subkutanes Infusionssystem

*Der sc2Wear® Infusor ist nicht von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen.

Ausgelegt für große Medikamentenmengen

Bislang waren subkutan zu verabreichende Pharmazeutika, die über eine begrenzte Löslichkeit verfügen und somit große Mengen erforderlich machen, von der Selbstmedikation ausgeschlossen. Nun aber können Arzneimittel von bis zu 20 Millilitern mit Hilfe kompakter tragbarer Infusionssysteme subkutan appliziert werden.

3 für 1: Gemeinsam zum Ziel

Eine mögliche Lösung bietet der sc2Wear® Infusor von scPharmaceuticals. Damit können sich Patienten künftig selbst größere Mengen von Arzneimitteln subkutan verabreichen. Die zentralen Komponenten des tragbaren sc2Wear® Infusors sind die SenseCore-Mikropumpentechnologie des Schweizer Medizintechnik-Herstellers Sensile Medical sowie das gemeinsam mit RAUMEDIC entwickelte Einwegmodul.

In unserem Interview verraten die drei Projektpartner, wie sie die größten Herausforderungen auf dem Weg zum marktgerechten Serienprodukt meisterten.

Sandra de Haan
Chief Business Officer

Javier Gonzalez-Zugasti
Vice President of Engineering

Jim DellaGatta
Senior Vice President of Manufacturing

Thorsten Kellner
Senior Engineer Technology

1.Welches war aus Ihrer Sicht die größte Herausforderung in diesem gemeinsamen Entwicklungsprojekt?

 

In der Design- und Entwicklungsphase des sc2Wear® Infusors kam es darauf an, mit mehreren Stakeholdern zusammenzuarbeiten. Nur so konnte sichergestellt werden, dass wir ein Design nach unseren Spezifikationen erhielten. Ständige Kommunikation und eine enge Zusammenarbeit waren ausschlaggebend, um unser Ziel zu erreichen.

Javier Gonzalez-Zugasti, scPharmaceuticals

 

„Zum einen galt es, Zeitschienen einzuhalten. Außerdem bestand in der Abstimmung des Gesamtsystems eine große Herausforderung. Denn verschiedene Komponenten, zum Teil von Drittherstellern, müssen trotz unterschiedlicher Materialien und Verbindungstechniken exakt zusammenspielen. Hierbei kamen uns die Kernkompetenzen von RAUMEDIC zugute.“

Sandra de Haan, Sensile Medical

 

„Das Endprodukt besteht aus vielen, zum Teil komplexen Komponenten, die auf Systemebene funktionieren müssen. Für uns zählte die Ausarbeitung eines optimalen Designs im Hinblick auf die Herstellbarkeit zu den aufwändigsten Schritten. Eine ebenfalls umfangreiche Aufgabe bestand in der Designvalidierung, die im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt wurde.“

Thorsten Kellner, RAUMEDIC

2. Das Einwegmodul kommt in direkten Kontakt mit der Haut des Patienten und mit dem Medikament. Wie erfolgte die Auswahl der Materialien?

 

„Die Auswahl richtete sich vor allem nach den vorab spezifizierten Anforderungen. Die im fluidischen Pfad verarbeiteten Materialien mussten so gewählt sein, dass Wechselwirkungen mit dem jeweiligen Medikament ausgeschlossen werden. Da half uns unsere Erfahrung. Daneben spielten weitere Faktoren eine Rolle: Anforderungen an die Toleranzen, Verkleb- und Bedruckbarkeit oder die Eignung der Materialien im Hinblick auf die spätere Sterilisation.“

Thorsten Kellner, RAUMEDIC

3. Wie stellten Sie sicher, dass Ihre Mikropumpe mit dem RAUMEDIC-Einwegmodul eine funktionsfähige Einheit ergab?

 

„Transparenz ist in jedem Projekt überaus wichtig. Noch wichtiger ist sie in multifunktionalen und internationalen Teams, wo alle Projektbeteiligten jederzeit auf demselben Wissensstand sein müssen. Während der Entwicklung war zudem wesentlich, dass alle Bauteile optimal aufeinander abgestimmt sind. Um dies zu gewährleisten, kamen umfangreiche übergreifende Funktionstests zum Einsatz.“

Sandra de Haan, Sensile Medical

4. Welche Kompetenzen von RAUMEDIC waren über die reine Polymerverarbeitung hinaus gefordert?

 

„Als ein Schlüsselpartner hat RAUMEDIC das Produkt zwei Jahre lang begleitet – von der Entwurfsplanung des Einwegmoduls bis hin zur klinischen Studie, als die erste Testperson den Infusor angewendet hat. Dieser wichtige Meilenstein hat dazu beigetragen, den Weg für eine potenzielle Vermarktung des sc2Wear® Infusors durch scPharmaceuticals vorzubereiten.“

Jim DellaGatta, scPharmaceuticals

 

„Die Anforderungen des Kunden sind immer individuell. Darauf muss man sich einstellen können. Außerdem brachten wir uns in Bereichen wie Laserbeschriftung, UV-Verkleben von Nadeln, Silikonisierungsprozessen, der fertigungsgerechten Auslegung der Komponenten sowie deren Abstimmung zueinander ein.“

Thorsten Kellner, RAUMEDIC

Always a good fit

Einwegmodule für tragbare Medikamenteninjektionssysteme

Ihr Ansprechpartner für technische Fragen

„Ob Komponenten für Injektionssysteme, Lösungen zur Medikamentenapplikation oder Primärpackmittel – im Hinblick auf Ihre individuelle Pharma-Anwendung unterstützen wir Sie in jeder Projektphase!“

 

Thorsten Kellner
Senior Engineer Technology
Business Unit Systems

E-Mail: drugdelivery@raumedic.com